医疗器械唯一标识

最近更新

• 黑龙江省药品监督管理局召开第三批医疗器械唯一标识实施工作第二次推进会

  

  为扎实开展我省第三批医疗器械唯一标识（以下简称UDI）工作，省药品监督管理局组织召开第三批UDI实施第二次推进会。 会上介绍了UDI工作的重要性和前期第三批UDI工作推进情况，分析了当前UDI实施过程中产生的主要问题，并提出了具体解决措施,明确了下步工作重点...

  2023-12-17【udi资讯】

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• UDI由什么构成UDI编码规则是什么

  

  UDI编码构成 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）编码构成包括两个主要部分：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。这些编码构成了医疗器械在整个生命周期中的唯一标识符，从而实现了对其生产、流通和使用的全程追溯和监管。 产品标识（UDI-DI） U...

  2023-11-22【udi资讯】

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• UDI码有哪些展现方式？以及组成有哪些？

  

  UDI码的展现方式及组成 UDI码，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI码的展现方式 UDI码的展现方式包括机器可读和人工可读两种形式： 机器...

  2023-10-17【udi资讯】

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• UDI医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

  

  UDI医疗器械唯一标识相关标准 医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。以下是关于UDI医疗器械唯一标识的相关标准： 目前相关标准有 YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》 YY/T 1681-2019《医疗器械唯一...

  2023-10-18【udi资讯】

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• UDI系统是怎么制定数据对接方案呢？

  

  UDI系统数据对接方案制定 1.需求分析 在制定UDI系统数据对接方案之前，首先需要对企业的业务需求和数据情况进行分析。明确需要对接的数据范围和内容，了解不同系统和平台中数据的结构和格式，为后续的对接方案设计提供基础。例如，企业需要明确实施UDI的具体...

  2023-10-27【udi资讯】

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• UDI政策法规｜6月1日起，这些医械新规、标准将陆续实施！

  

  为加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营行为，保障产品安全有效，国家药品监督管理局相关部门不断更新、修订医疗器械相关法规、标准。2024年6—12月，多项医疗器械行业相关的法规、标准陆续开始实施，为方便大家查阅，现整理汇总如下： 医械新规 法律...

  2023-12-05【udi资讯】

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• UDI数据库怎么上传以及怎么更新？

  

  UDI数据库的上传和更新方法 医疗器械唯一识别（UDI）数据库的上传和更新是医疗器械唯一标识系统实施的重要环节。以下是根据搜索结果得出的关于UDI数据库上传和更新的方法： 1. UDI数据库的上传 医疗器械唯一标识数据库（UDI Database）的上传主要是指将医疗器械的产...

  2023-10-17【udi资讯】

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• 什么是医疗器械唯一标识数据库（CUDID）？

  

  医疗器械唯一标识数据库（CUDID） 医疗器械唯一标识数据库（CUDID）是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，由国家药品监督管理局统筹规划建立。该数据库的主要内容包括医疗器械产品标识及相关信息，这些信息由医疗器械注册人/备案人上传、维护和更新，并对其...

  2023-12-31【udi资讯】

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• UDI数据载体是什么？UDI数据载体有什么功能？

  

  UDI数据载体是什么？ 医疗器械唯一标识（UDI）数据载体是指存储或传输UDI的数据媒介。它应该能满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。简单来说，UDI数据载体包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人...

  2023-12-06【udi资讯】

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• 最新UDI医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？（完整版）

  

  依据2023年2月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于医疗器械唯一标识（UDI）概述 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的...

  2023-11-11【udi资讯】

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• UDI条形码是什么？怎么设置？

  

  医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）条形码是一种特殊的条形码系统，用于对医疗器械进行唯一性识别。这种条形码系统在全球范围内得到了广泛的应用，特别是在医疗器械的生产和流通领域。UDI条形码是由数字、字母或符号组成的代码，它包括产品...

  2024-01-12【udi资讯】

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• 什么原因导致UDI扫描后没有信息？

  

  解决UDI扫描后没有信息的问题 在医疗器械领域，UDI（Unique Device Identifier）的实施是为了实现医疗器械的可追溯性。然而，有时候即使扫描了UDI码，也可能无法获取到相应的产品信息。以下是可能导致UDI扫描后没有信息的一些原因，以及相应的解决方案。 1、编码问题...

  2023-11-23【udi资讯】

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• 江苏省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识

  

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》有关要求，进一步推进实施医疗器械唯一标识制度，现就有关事项通告如下： 一、自2024年6月1日起，...

  2023-11-20【udi资讯】

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• 6月1日实施二类医疗器械企业UDI，UDI实施方法看这里！

  

  1. UDI的基本概念和要求 医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于医疗器械标识的编码系统，由一系列数字和字母组成。UDI旨在为医疗器械提供唯一的标识，以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理。UDI的出现源于医疗行业的不断增长和复杂性，它帮助跟...

  2023-12-17【udi资讯】

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• 二类医疗器械或设备UDI码申请指南

  

  政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号） 实施时间：2024年6月1日 实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。 一、申请厂商识别代码(DI) 首先，企业需...

  2024-01-23【udi资讯】

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• 二类医疗器械唯一标识实施品种出台，共计103种！

  

  第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告已经正式下发，实施品种共计15大类103种，其中多以骨科类、注射护理和防护以及眼科类器械为主，一起来看下具体有哪些要求和品种吧！ 2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他...

  2024-01-14【udi资讯】

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• 二类医械产品的UDI实施，2024年6月1日即将开始！（附目录）

  

  2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。 2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受...

  2023-12-01【udi资讯】

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• UDI硬件设备条码打印机怎么用？

  

  医疗器械唯一标识（UDI）标签打印机是一种特殊的条码打印机，主要用于打印医疗器械的唯一标识标签。以下是关于UDI条码打印机的一些详细信息： 1. UDI标签打印机的选择 医疗器械制造商在选择UDI标签打印机时，通常会选择性价比高的产品，例如TSC的PEX-1000打印引擎...

  2023-12-27【udi资讯】

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• UDI码扫描出来都有哪些内容？

  

  UDI码扫描内容详解 UDI（Unique Device Identification）码，即医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码扫描可以获取到医疗器械的相关信息，主要包括以下几个方面： 1. 基本信息...

  2023-10-23【udi资讯】

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• UDI系统硬件设备有哪些？

  

  UDI 系统（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识系统，是一种全球公认的技术标准，用于对医疗器械进行唯一性识别。以下是UDI系统中常用的几种硬件设备： 1.工业标签打印机 工业标签打印机是UDI系统中的一种重要硬件设备。这类打印机通常由斑马Zebra、TSC、...

  2023-11-22【udi资讯】

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• 申请UDI码的流程是什么?

  

  申请UDI码的流程主要包括以下几个步骤： 1.申请厂商代码 首先，你需要向指定的发码机构申请厂商代码。在中国，指定的发码机构是中国物品编码中心。你可以通过线上或线下的方式来申请。线上办理的方式是登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”...

  2023-12-09【udi资讯】

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• UDI标签的要求和格式是什么

  

  1. UDI 的定义和组成部分 医疗器械唯一标识（UDI）是一个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则是由医...

  2023-12-10【udi资讯】

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• UDI合规实施的重要性和关键步骤

  

  UDI是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，类似于产品的“身份证”。通过特定的数字或字母组合，UDI能够唯一识别每一件医疗器械产品，具备全球唯一性、可追溯性和标准化等特点。 整理本文的目的是全面解析UDI合规实施的重要性、关键步骤及注意事项，为...

  2023-10-20【udi资讯】

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• UDI实施怎么做包装层级关联？

  

  1. 在实施UDI过程中有哪些包装层级是要求赋码？ 《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医...

  2023-12-29【udi资讯】

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• UDI相关行业标准有哪些？

  

  UDI（医疗器械唯一标识）的相关行业标准在国内正逐步完善。以下是一些重要的标准和政策： 国家药监局于2022年8月22日审定通过并发布了18项医疗器械行业标准，其中包括 《YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》 。该文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的...

  2023-11-20【udi资讯】

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• UDI数据库有哪些常见问题？

  

  1. FDA对于I类产品，是否UDI赋码必须是DI+PI，还是只需要DI就可以？以及欧盟I类医疗器械的情况？ FDA可以不包含PI，但欧盟MDR/IVDR需要包含PI。这意味着在设计UDI数据库操作时，需要考虑到不同地区的法规要求，特别是对于I类产品，可能需要根据使用地区的法规来决定是...

  2023-12-16【udi资讯】

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• UDI中的最小销售单位指的是什么？

  

  最小销售单位是一个在商业领域中常见的概念，它指的是一个商品可以单独出售的最小单位。这个概念在商品管理、定价策略、库存管理和销售效率提升等方面都有着重要的应用。 1.最小销售单位的定义 最小销售单位是指在销售环节中，可以单独销售的最小包装或产...

  2024-01-19【udi资讯】

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• UDI怎么实现窜货预警？

  

  1. UDI 防窜货管控的核心原理 UDI（Unique Device Identifier）唯一标识符是一种用于识别医疗器械的独特标记，它包含了产品的基本信息，如序列号、生产信息等。在防窜货应用中，UDI是以一物一码为核心，结合UDI防窜货管理系统，通过采集产品的出库信息并实时记录产品发...

  2023-12-27【udi资讯】

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• 什么是经营企业UDI服务平台？

  

  1. 什么是经营企业UDI服务平台 UDI（Unique Device Identifier）服务平台是为了解决医疗器械唯一标识的问题而设立的。它提供了一系列的服务，包括UDI编码、赋码、存储、打印输出等，帮助经营企业实现对医疗器械全生命周期的高效管理。UDI被视为医疗器械的“电子身份证...

  2024-01-03【udi资讯】

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• UDI编码怎么检测是否合规？

  

  1. UDI码制作与检查验证 在UDI实施中，码制作与检查验证是非常重要的环节。如果企业生产的标签无法被系统正确识别，可能是码制作不合规或者识别软件故障导致的。因此，制作正确的UDI码并进行正确性检查是确保UDI编码合规性的基础。 2. UDI标签质量评价分析 UDI标签...

  2023-12-27【udi资讯】

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