UDI标签的要求和格式是什么

1. UDI的定义和组成部分

医疗器械唯一标识（UDI）是一个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可能包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

2. UDI标签的形式要求

UDI标签需要以两种形式出现在器械标签和包装上：易于阅读的纯文本和自动识别和数据采集（AIDC）技术。易于阅读的纯文本形式使得医疗保健专业人员、患者、FDA和UDI系统的其他用户能够在没有技术帮助的情况下读取UDI并将其输入数据系统。AIDC技术则用于实现快速准确的数据采集、记录和检索。

3. UDI标签的内容要求

UDI标签的内容应包括器械标识符段和生产标识符段。器械标识符段和生标识符段不能包含非UDI元素或非UDI元素的数据分割符。UDI规则没有在标签上要求包含有构成PI的五个标识符中的任何一个，但在某些情况下，设备UDI可能仅包含一个DI。例如，如果II类器械在标签上不包含组成PI的五个标识符中的任何一个，那么UDI中就不需要PI。此外，I类器械的UDI不需要包含PI。

4. UDI标签的数据分隔符使用

数据分隔符用于标识UDI载体编码数据字符串中的特定数据元素。数据分隔符的使用支持纯文本和AIDCUDI格式，并且允许将UDI与可能在表示的任何非UDI元素区分开来并分别捕获。此外，如果UDI载体中包含非UDI元素，则应包括这些非UDI元素的独立数据分隔符。

5. UDI标签的设计原则

UDI标签设计应满足自动识别、数据采集技术以及人工识读的要求。如果使用RFID，必须同时附带一维条码或二维码标签；标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；标签印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上；UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。

6. UDI标签的实施时间表

对于某些设备，自2014年起要求贴上合规标签。除了少数特定例外，所有涵盖的III类设备都必须在2016年9月之前具有UDI，以及II类设备的标签和包装。还有两个重要的最后期限：到2018年9月24日，打算多次使用并在两次使用之间重新处理的Class设备必须直接在设备上包含永久UDI；到2020年9月，所有经过再加工再使用的I类器械都必须包含永久性UDI标志。

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