UDI由什么构成UDI编码规则是什么

UDI编码构成

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）编码构成包括两个主要部分：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。这些编码构成了医疗器械在整个生命周期中的唯一标识符，从而实现了对其生产、流通和使用的全程追溯和监管。

 

产品标识（UDI-DI）

UDI-DI的组成 UDI-DI由全球贸易项目代码GTIN（Global Trade Item Number）进行标识，具体包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码等。

 

UDI-DI的编制规则 在中国，医疗器械唯一标识UDI-DI的编制规则遵循GB12904标准。UDI-DI由GTIN-14来举例，包括指示位、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。

 

生产标识（UDI-PI）

UDI-PI的组成 生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

 

UDI-PI的编制规则 生产标识对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期(失效日期)等。

 

UDI编码的整体结构

UDI编码可以是串联或并联排列。在串联排列中，UDI-DI和UDI-PI按照一定的顺序连接在一起。在并联排列中，UDI-DI和UDI-PI可以独立存在，也可以结合使用。

 

UDI编码的应用

UDI码将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，助推医疗器械全生命周期管理。

 

UDI编码的意义

UDI的实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力，对终端用户、监管部门等提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。通过UDI系统的全面实施，将会对医疗器械整个生产链条的质量安全、追溯管理和市场准入起到重要的推动作用。

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医疗器械唯一标识UDI合规实施基本实操指南（完整版）

如何使用 GS1 标准编制 UDI-PI？

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