UDI数据库有哪些常见问题？

1. FDA对于I类产品，是否UDI赋码必须是DI+PI，还是只需要DI就可以？以及欧盟I类医疗器械的情况？

FDA可以不包含PI，但欧盟MDR/IVDR需要包含PI。这意味着在设计UDI数据库操作时，需要考虑到不同地区的法规要求，特别是对于I类产品，可能需要根据使用地区的法规来决定是否包含PI。

2. UDI条码大小和条码等级有要求吗？

以GS1要求为例，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1DataMatrix等，条码的大小和条码等级需要满足该条码的相关标准。在设计UDI数据库操作时，需要确保条形码的大小和等级符合相关的标准规定。

3. CE认证现在是不是所有产品都需要UDI？

虽然具体要求可能因产品类别和地区而异，但可以推测，随着UDI的重要性日益增加，未来很可能有更多的医疗器械产品需要配备UDI进行CE认证。在设计UDI数据库操作时，需要考虑到这一趋势，并确保产品的UDI符合相关的认证要求。

4. 永久性标识是什么意思？

永久性标识指的是在医疗器械的使用过程中，UDI的载体应该是永久的和可读的。在设计UDI数据库操作时，需要考虑到这一点，并确保UDI能够在医疗器械的整个生命周期内保持可读性。

5. 灭菌产品和非灭菌产品可以用同一组BasicUDI-DI吗？

由于灭菌产品和非灭菌产品的风险等级不同，因此不应使用同一组BasicUDI-DI。在设计UDI数据库操作时，需要为不同种类的医疗器械分配不同的BasicUDI-DI。

6. 在国内申请GS1再做欧盟的CE认证码？还是需要在GS1国外官网单独申请？

在国内的企业只需要在中国物品编码中心(GS1China)上申请厂商识别码即可。这意味着企业在进行UDI数据库操作时，可以根据自身的实际情况选择合适的方式进行UDI的申请和管理。

Tags：

友情提示：加微信免费给您解答UDI医疗器械唯一标识系统软件及提供方案