UDI数据载体是什么？UDI数据载体有什么功能？

UDI数据载体是什么？

医疗器械唯一标识（UDI）数据载体是指存储或传输UDI的数据媒介。它应该能满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。简单来说，UDI数据载体包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。

 

UDI数据载体的功能

1. 机器可读码

一维码：一维码是在一维方向上表示信息的条码符号。这种条码制作简单，已经应用多年，技术成熟、成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备。同时，其自动识读设备成本较低，缺点是所占空间大，在小包装的使用上受限，同时破损纠错能力也比较有限。

 

二维码：二维码又称二维条码，是一种需要在水平方向和垂直方向识读全部信息的光学可识读符号。二维条码符号具有检错与纠错特性。因此，在医疗器械本体或包装/标签尺寸受限的时候，二维码能发挥更好的作用，但二维码对识读设备的要求，也要高于一维条码。

 

射频识别（RFID）标签：RFID标签一般指射频识别技术（Radio Frequency Identification, RFID），是通过无线射频方式对记录媒体（电子标签或射频卡）进行读写，从而达到识别目标和数据交换的目的。选择射频标签作为载体，其制作成本和自动识读设备配置成本相较于一维码和二维码都要高。但射频标签具有读取速度快，可以实现批量读取的优势，在一些场景应用中能够更好发挥作用。

 

2. 人工可读码

人工可读码主要是指UDI代码本身，即由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI代码可以包括产品标识和生产标识，可以把UDI理解成医疗器械的“电子身份证”。

 

3. 数据载体的选择原则

企业在选择UDI数据载体时，应遵循以下原则：优先遵循监管部门的要求，并按照发码机构的标准和规范进行选择；同时考虑兼顾满足使用单位采集和记录、满足供应链各环节能够使用自动识别设备以完成信息自动采集和记录的要求；考虑能够标识UDI数据载体的可使用面积；对于医疗器械更高级别的包装或标签赋予唯一标识数据载体，建议选择一维码与二维码结合的形式。

 

总的来说，UDI数据载体在医疗器械的全生命周期中发挥着重要作用，它确保了医疗器械产品的源头可溯、流向可查、风险可控，有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应，还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。

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