UDI编码怎么检测是否合规？

1. UDI码制作与检查验证

在UDI实施中，码制作与检查验证是非常重要的环节。如果企业生产的标签无法被系统正确识别，可能是码制作不合规或者识别软件故障导致的。因此，制作正确的UDI码并进行正确性检查是确保UDI编码合规性的基础。

2. UDI标签质量评价分析

UDI标签质量直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。良好的标签质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键。因此，UDI标签质量评价分析是确保UDI编码合规性的另一个重要环节。

3. UDI编码结构

UDI编码结构主要包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI为全球贸易项目代码（GTIN），共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。这种结构的设计是为了确保UDI编码的唯一性和准确性。

4. UDI标签设计

UDI标签设计需要遵循一些基本原则，如使用RFID时，必须同时附带一维条码或二维码标签；标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；标签印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上；UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；需符合AIDC与HRI原则（包含机器识读部分和人工可识读部分）。

5. UDI标签检测

标签检测是最后一道合规保障。需要检查打印设备选择是否正确，打印模版设置是否正确，以及对UDI进行质量检测，进行等级打分。UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按GB/T14258-2003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验和GB/T23704-2017二维条码符号印制质量的检验进行检测。

通过以上步骤，可以有效地检测UDI编码是否合规。

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