二类医疗器械或设备UDI码申请指南

政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）

实施时间：2024年6月1日

实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。

 

一、申请厂商识别代码(DI)

首先，企业需要申请成为GS1系统成员，也就是申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式分为线上及线下两种。

线上申请：企业可以通过登录中国物品编码中心网站进行申请。

线下申请：企业也可以选择线下，携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理)]。

 

二、DI创建/管理

企业可以通过登录中国商品信息服务平台，创建产品DI。创建完产品DI后，还需要进行数据备案。数据备案是指企业需要把已经生成的产品DI数据按照要求申报到国家药监局UDI大数据平台中备案。

 

三、PI编码/管理

完整的UDI数据编码应该包含DI+PI。PI字段属于企业动态生产信息，包含有效日期，失效日期、生产批号、序列号等，定义到哪个层级主要由企业自己决定。企业可以通过登录中国商品信息服务平台编辑、管理PI。

 

四、制作UDI一维、二维条码或RFID标签

制作UDI一维、二维条码或RFID标签时，首先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。需要注意检测条码是否正确哦！GS1提供了免费检验条码的服务，您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。

 

五、完成数据库申报

企业可根据自己的需求在数据库内申报信息。

 

六、UDI数据申报

UDI数据申报是指企业需要把已经生成的产品DI数据按照要求，申报到国家药监局UDI数据库平台中，并对此数据进行维护。目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供网页填报、批量导入和API接口申报三种申报方式。

 

以上就是二类医疗器械或设备UDI码的申请流程，希望对您有所帮助。

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