UDI医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么

经营企业在医疗器械唯一标识（UDI）实施工作中的责任

在医疗器械唯一标识（UDI）实施工作中，经营企业的责任主要涉及以下几个方面：

1. 自律检查与团队组建

首先，企业需要进行自我检查，确定是否已经开始实施UDI，并根据需要组建专门的UDI团队。这个团队应包括负责法规注册的人员、IT信息相关的人员、研发人员、生产人员、质量控制人员、销售人员以及负责供应链及物流的人员和营运管理人员。团队的主要任务是确保UDI的顺利实施，这需要各个部门的相互配合和协作。

2. 选择合适的发码机构

接下来，企业需要选择一个经过药监局认证的发码机构，如中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）或阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。这些机构提供了不同的价格和编码规则，企业需要根据自身的实际情况选择合适的机构。

3. 申报UDI

企业完成发码机构的选择后，需要在发码平台上完成注册缴费，并得到DI编码。然后，企业需要根据编码规则进行编码和校检。接下来，企业需要登陆药监局平台填写产品信息，并将DI编码上报至药监局平台。药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。

4. 设计、打印与张贴标签

审核通过后，企业需要开始设计二维码标签，并确保标签的设计原则得到遵守，如必须同时附带一维条码或二维码标签、标签不能仅有码图、标签印刷质量需符合特定标准、UDI编码与码图扫码内容必须一致且正确等。然后，企业需要使用喷码设备对产品进行赋码，为其赋予唯一身份标识。最后，企业需要利用UDI码进行追溯管理，以实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗质量，保障患者安全。

5. 遵守相关法规和标准

在整个过程中，企业必须严格遵守国家药监局的相关法规和标准，确保UDI的实施符合规定。此外，企业还需要定期对UDI实施工作进行自查，及时发现和解决问题，以保证UDI的有效实施。

综上所述，经营企业在UDI医疗器械唯一标识实施工作中的责任是多方面的，需要企业全体员工的共同努力和协作，以及对法规和标准的严格遵守，才能确保UDI实施工作的顺利进行。

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