UDI知识 | UDI编码在哪里申请？

如何申请UDI编码

1. 选择发码机构

UDI编码的申请首先需要选择一个发码机构。在中国，国家药监局指定的发码机构有三家，分别是GS1中国、阿里健康、中关村二维码研究院。其中，GS1中国因其兼容性和国际性，占据了绝大部分市场。

2. 注册成为会员

企业需要在中国具有合法的营业执照（国外企业可遵循当地入会要求），具备上述要求后，可以自行申请注册成为gs1会员，并获取企业专用的厂商识别码。

3. 申请厂商代码

申请UDI编码的过程中，第一步是申请获取厂商代码。这可以通过线上或线下的方式完成。线上方式通常是通过登录中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，按照网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。线下的方式则是到企业注册所在地的编码分支机构窗口办理。

4. 编制UDI-DI

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。它的组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。装识别符由1位数字组成，分别是数字0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。值得注意的是，UDI-DI不能超过14位。

5. 编制UDI-PI

UDI-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。

6. 生产UDI一维、二维条码或RFID标签

确定打码方式后，需要采购相应的打码设备。可以选择使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。GS1提供了免费检验条码的服务，可以将打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。

7. 完成药监局数据库申报

UDI数据备案根据药监局平台要求，当前UDI备案仅需备案到DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。DI产品信息备案可采取人工填报或采用第三方平台接口备案。备案完成后，用户将对应的UDI码印刷或者打印到产品外包装即可完成UDI码的合规操作。

请注意，以上步骤可能会随着相关政策的变化而有所调整。因此，在实际操作过程中，建议密切关注相关政策的最新动态，并随时更新自己的知识和技能。

总体来说，UDI编码的申请是一个相对复杂的过程，需要企业具备一定的专业知识和经验。为了确保申请的顺利进行，企业可以寻求专业的咨询和指导服务，或者委托专业的机构佳UDI来协助完成申请工作。

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