UDI百科欧盟UDI码如何申请？

欧盟 UDI 码如何申请

欧盟 Unique Device Identification (UDI) 系统的申请流程主要包括以下几个步骤：

 

1. 申请厂商识别码 (GS1 Corporation Number)

首先，企业需要申请厂商识别码，这是编制 UDI-DI 的基础。申请方式可以是线上或者线下，企业通常会选择更为方便的线上方式。具体来说，可以登录中国物品编码中心官网，按照提示步骤操作即可。申请成功后，编码中心会发送手机短信。此外，企业注册所在地的编码分支机构窗口也可以进行线下申请。完成这一步后，企业将正式成为中国商品条码系统成员，获得相关资料，包括厂商代码在内。

 

2. 编制 UDI-DI

UDI-DI 是特定于某一制造商和器械的 UDI 器械标识符，提供附件 VI 第 B 部分所述信息访问途径。其组成包括：包装标识符 + 厂商识别代码 + 商品项目代码 + 校验码。包装识别符由 1 位数字组成，分别是数字 0-9，其中 0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

 

3. 编制 UDI-PI

UDI-PI 用于标识所生产的器械单元以及附件 VI 第 C 部分中包装后的器械（若适用）。企业需要根据自己的产品特性来编辑 UDI-PI。

 

4. 制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

接下来，企业需要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。然后是打码设备的采购，最后要检测条码是否正确。

 

5. 完成欧盟数据库申报

根据欧盟委员会的规定，经济运营商可以在欧盟 EUDAMED 数据库内申报信息。具体来说，需要注册两个账户，分别是主管理员 Local Actor Administrator (LAA) 账户与本地用户 Local User Administrator (LUA) 账户，并按照系统的提示录入对应信息，直至申报成功。

 

以上就是欧盟 UDI 码的申请流程。需要注意的是，企业在申请过程中可能会遇到政策法规难点、实施细节难以把握等问题，因此建议提早做好准备和实施工作，为 UDI 实施预留试错时间，避免后期产品流通不畅造成不必要的时间、成本和机会的浪费。

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