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UDI常见问题你知道哪些！

发布时间：2023-10-26 22:52:32所属栏目：udi资讯已帮助人编辑作者：UDI医疗器械唯一标识系统软件

1、UDI编码是什么意思？UDI编码是组成UDI的编码结构。目前国内药监局公示的合规UDI编码有3种，分别为GS1、MA码（IDcode）、AHM。这三种编码均可完成UDI，企业在实施UDI工作时选择一种编码即可。
2、UDI码和GS1码是什么关系？UDI码是医疗器械唯一标识的数据载体，但UDI码≠GS1码，UDI码可由GS1、MA码（IDcode）、AHM等3种编码规则生成，gs1码仅是udi码中的其中一种。
3、UDI器械三类包含哪些产品？根据国家药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，企业生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。目前，国家药监局根据医疗器械风险等级将医疗器械产品分为一类二类和三类。如果企业不清楚自身产品是否被纳入UDI实施范围，可在国家药品监督管理局官网查询产品所属风险等级进行判定。
4、UDI系统是什么？UDI即医疗器械唯一标识，UDI系统即医疗器械唯一标识系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能，而建立的标识体系。
完整的医疗器械唯一标识系统（UDI系统）不仅仅包括医疗器械唯一标识（UDI），还应包含唯一标识数据载体和唯一标识数据库，其作用分别如下：
唯一标识（UDI）：医疗器械的数字“身份证”；
数据载体：存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介；
数据库：储存医疗器械唯一标识的DI及相关信息的数据库。
5、UDI二维码用的是什么数据库？根据国家药监局实施医疗器械唯一标识工作的有关规定，企业需要将UDI数据申报至国家药监局医疗器械唯一标识数据库中。在医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，企业应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。企业生成二维码的UDI数据由企业自行存储，企业可直接存储于UDI公共平台数据库中，也可自建数据库进行管理。

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