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全方位带您了解医疗器械UDI

发布时间：2023-11-26 22:34:54所属栏目：udi资讯已帮助人编辑作者：UDI医疗器械唯一标识系统软件

一、UDI基础知识问答：
1.医疗器械唯一标识是什么？医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

2.医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。
3.UDI系统规则适用的产品范围是什么？在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。
4.医疗器械唯一标识数据载体是什么？是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。
5.国内药监医疗器械唯一标识数据库是什么？是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 。该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。
6.医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。
7.医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。
8.医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

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