UDI知识 | 什么是医疗器械唯一标识（UDI）？一文给你答案

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则；其常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

二、UDI的全球推进史

1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，大大降低社会成本。2007年，美国食品药品管理局（FDA）颁布的《FDA修正案》确 立了实施UDI系统的立法依据；2013年9月，FDA发布规章，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。并在法规发布之日同时开放数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。

2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。

欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices）：

2022年的早些时候，欧盟发布了更新版的EUDAMED指导时间线：

目前，UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。在全球范围内，除了美国和欧盟，沙特阿拉伯和韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

三、我国医疗器械唯一标识（UDI）体系发展历程

▲ 2012 年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作；

▲ 2017 年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系；

▲ 2019年5月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

▲ 2019年7月，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。国家药监局会同国家卫生健康委，发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

▲ 2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识；

▲ 2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。

▲ 2023年2月17日起，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2023年第22号），第三批医疗器械开展UDI实施工作，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械共15个大类103个品种作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

四、医疗器械唯一标识的实施主要流程

UDI的实施主要包括产品赋码、标识申报、数据共享与数据应用4个环节：

1、产品赋码

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。

按照实施进度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

产品进入生产环节后，注册人/备案人应选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

2、标识申报

产品上市销售前，注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的真实、准确与完整。

3、数据共享

UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

4、数据应用

DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

五、推行UDI的意义

· 提升企业信息化管理水平

· 在流通环节建立更先进的现代化物流体系

· 有助于加强医疗机构的风险管理

· 助力监管部门建立起更智慧的监管体系

· 提升社会相关部门的管理效率

· 全流程信息化管控，可更好保障公众用械安全

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